医学ボランティア会

治験とは

生活には欠かせない医薬品、その全てが多くの方の協力によって生まれました。
医薬品開発の最終過程では、臨床試験と呼ばれる人を対象とした試験が義務付けられおり、この試験には多くの方の協力が欠かせません。

国から新薬としての承認許可を得る際に資料の提出が義務付けられています。その情報収集のために行われる臨床試験のことを「治験」と呼び、開発中の薬の人での有効性(効き目)や安全性(副作用)などを確認します。

なお、治験は人を対象とするため、倫理面や安全面に最大限の配慮をして実施されています。

・GCPとは

GCPとは、「Good Clinical Practice」の略で、日本語では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」と言います。治験を実施する際の遵守事項を定め、被験者(参加する人)の人権、安全面を保護し、科学的な質と成績(データ)の信頼性を確保する事を目的とする基準で、薬事法に制定され法律として遵守していく事となっています。

GCPで規定されている主な内容

  • インフォームド・コンセントによる文書同意が得られた方のみ参加させる
  • 治験の内容は予め治験審査委員会(IRB)で審査する
  • 重大な副作用は国に報告する
  • 製薬会社は、治験がGCPを遵守して適正に行われていることを確認する

・治験審査委員会とは

治験に直接関わる者から独立した第三者委員会。
※英語では「Institutional Review Board」と言い、略してIRBなどとも呼ばれます。
被験者の人権保護、臨床試験の科学的・倫理的妥当性を、弁護士や医者、毒性学の専門家などが集まって審査・検討します。
治験はIRBでの承認なくして実施できません。

・治験の必要性

病気に効果のありそうな物質が見つかった場合、最初は動物を使って効果や安全性が調べられます。ただ、人と動物では体の仕組みや構造が異なるため、動物に良い薬が必ずしも人にとってよい薬とは限りません。

そこでヒト(患者さん・健康人)を対象とした治験が必要になります。
その結果は、厚生労働省での薬の審査や、医師が薬を処方する際の情報として生かされます。現在我々が多くの薬を使用出来るのも、先人達が行った治験で効果や安全性が確認された結果なのです。

・インフォームド・コンセント(Informed Consent)
情報の提供と同意

参加を検討されている方には、事前に十分な情報提供をおこないます。
提供された情報をもとに、ご自身の自由な意思で参加をお決め頂きます。
迷ったり、理解・納得出来ない事がある場合は、主治医やご家族と相談して頂いても構いません。
治験は十分ご理解・ご納得されてからご協力ください。

・プライバシーの保護

プライバシーに関する情報は厳重に保護されます。
治験が行われる医療機関、あるいは関係者から外部に漏れることは一切ありません。
製薬会社や厚生労働省に提出される全ての治験結果は番号管理され、個人を特定出来ないよう配慮されております。

・健康被害等に対する補償

治験への参加が原因で健康被害が発生した場合は、適切な治療と補償が受けられます。

・実施施設について

実施する医療機関は、緊急時に適切な処置や対応が行えるよう、臨床経験豊富な医師やスタッフ、十分な設備を備えています。

・参加できる時期について

治験に参加すると、開発途中の薬を使用する、各種検査を受ける、採血される等、体に負担をかけることになりますので、体が元の状態に回復するまで一定の期間(1~4ヶ月)をおく必要があます。
この期間は、他の施設で参加される場合でも必要となりますので、参加可能時期を必ず確認した上で、次の参加をお考えください。他の施設で参加される際に 移籍手続きが必要になります。