医学ボランティア会

治験とは―薬ができるまで

基礎研究
新しい物質の探索・創薬・研究
動物実験
臨床試験
臨床第Ⅰ相試験
臨床第Ⅱ相試験
臨床第Ⅲ相試験
承認審査
厚生労働省に承認申請
厚生労働省による承認審査
医薬製造輸入承認
医薬品として販売
製造販売後調査
生物学的同等性試験

臨床第Ⅰ相試験とは?

主に少数の健康成人などを対象に治験薬を使用して頂き、薬の安全性や薬物の体内での動きなどを調べます。

※健康成人が対象となる理由

  1. 疾病を持たないので他の薬剤を服用している事がなく、正確に安全性や薬物胴体を確認できる。
  2. 頻繁に行われる採血やその他の検査に耐えることができる。
  3. 特定の疾患を持つ患者に比べ、比較的短時間に参加者を集められる。

など
※例外:抗がん剤の治験では、第Ⅰ相試験で健康な人を対象とすることが禁じられています。

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臨床第Ⅱ相試験とは?

有効性・安全性・使用法の検討試験

比較的少数の患者さんを対象に、有効性や安全性などを調べます。
※有効性:効能(特定の疾患への適応)や効果

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臨床第Ⅲ相試験とは?

比較試験

多数の患者さんを対象に、これまで同じ病気に使用されてきた製品と治験薬との比較をおこない、有効性や安全性を確認します。

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製造販売後調査とは?

市販された製品において、多くの患者さんが使用した時の安全性や有効性などの情報を収集します。

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生物学的同等性試験とは?

少数な健康成人を対象に、製薬会社や製造方法が異なる同じ成分を持つ2つの薬について、薬物の体内での動きが同じである事を確認する試験。

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