医学ボランティア会

用語解説

IRB
参照:治験審査委員会
ICH
日米欧医薬品規制調和国際会議(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)日米EU(三極)が治験実施方法の統一化を図る事で、相互のデータ利用を可能にし、治験機関の短縮と治験費用の節約を実現しようとする会議
医薬品
病気の予防や治療をするために、名称、成分、分量、用法用量、効果効能、副作用について、品質、有効性及び安全性に関する調査を行い厚生労働大臣や都道府県知事が認めたもの。(医薬品医療機器等法第2条参照)

【医療用医薬品】※処方箋薬(Ethical Drug)
医師または歯科医師の処方箋を必要とする医薬品。

【一般用医薬品】
※大衆薬・市販薬 OTC(Over The Counter Drug)
医師の処方箋を必要とせず、薬局や薬店で自由に買う事が出来る医薬品。

作用強度:医療用医薬品 > 一般用医薬品

医薬品医療機器等法
正式名称は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
この法律は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品及び医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
(医薬品医療機器法第1章第1条より)

治験関連:第14条3項(6項、第19条の2第4項、第23条)、第14条の4第4項、第80条の2第1項・4項・5項
インフォームド・コンセント
情報の提供と同意(Informed Consent)
病気やその治験・治療について医師等から書面(同意説明文書)で説明を受け、その説明をよく理解し納得した上で、自分の自由意思で治験の参加に同意すること。
ウォッシュアウト
休薬期間(Wash Out)
学術的に他の薬との相互作用を防ぐため、一定の期間お薬の使用をやめて頂く期間。
SMO
治験実施試験機関(Site Management Organization)
医療機関(治験実施施設)と契約し、その施設で実施する治験業務を支援する企業
SOP
標準業務手順書(Standard Operating Procedures)
依頼者(製薬企業・CRO)や医療機関が治験業務を適切かつ均質に遂行できるよう体系的にまとめた業務手順書
SDV
直接閲覧(Source Data Verification)
国内外の規制当局、治験依頼者の監査担当者及び製薬企業のモニターが、倫理性と科学性を確保するため、治験の評価に必要な記録や報告の全てに目を通す業務。
ただし、被験者のプライバシーにを保全するため、閲覧を実施する際には閲覧場所を制限したり、複写を禁止するなど必要な措置を講ずる。

公務員の守秘義務規定:国家公務員法第100条
依頼者モニター・医療機関:守秘義務
FDA
米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)
日本における厚生労働省(規制当局)に相当する機関。
OTC
参照:一般用医薬品
オーファンドラッグ
希少疾病用医薬品(Orphan Drug)
医療上の必要性は高いが、薬を必要とする患者数が少ない病気(5万人以下)に使う医薬品
過活動膀胱(頻尿)
排尿回数の増加、あるいは排尿感覚が短い状態
正常:5~6回/日 頻尿:10回以上/日
監査
治験依頼者により指名された監査担当者が、モニタリング業務、治験の依頼・管理関連業務がGCPに遵守して実施されていることを確認・評価する目的の品質保証業務。
希少疾病用医薬品
参照:オーファンドラッグ
規制当局
規制権限を有する機関。
一般的に治験・臨床試験の場合は、厚生労働省をさす。
※アメリカ:FDA
QA
品質保証(Quality Assurance)
治験の実施、データ、記録、文書保存及び報告が、GCP並びに適用される規制要件を遵守していること。
QC
品質保証(Quality Control)
治験の質を検証する為に行われる活動。
家電製品などに出荷前におこなわれる品質管理のQCシールが貼られていますが、それに相当するものです。
休薬期間
①学術的に他の薬との相互作用を防ぐため、一定の機関お薬の使用をやめて頂く期間。
②治験参加後、次の参加まで間を空けて頂く期間。
クロスオーバー比較試験
2郡の各被験者に、被験薬と対象薬を時期をずらして交互に投与し、それぞれの結果(反応)を集計し評価する試験。
月経困難症
生理中に起こる下腹部痛、腰痛、頭痛などの症状がひどく、吐き気や倦怠感、下痢などの全身症状があらわれ、日常の生活まで影響するような症状があるときを特に、「月経困難症」と呼びます。
血中濃度
投与した薬物の血液中の濃度。
一般的に薬物の濃度は血中濃度に比例します。従って、血中濃度を測定することは、薬物の作用の強さを知るために不可欠とされています。
健康食品
普通の食品よりも健康によいと称して売られている食品。
※法律上の明確な定義はありません。
健常人
病気を持たない健康な人
高額療養費制度
月当たりの医療費の自己負担額が一定額を超えた場合、申請により超過分が払い戻される制度。
高血圧症
血圧が正常域を超えて高い状態を言います。
【高血圧の定義(高血圧治療ガイドライン2014より)】
高血圧:収縮期140mmHg以上-拡張期90mmHg以上
【原因】
遺伝的要因:家族性の体質
環境要因:食塩の摂りすぎ、肥満、運動不足、喫煙、ストレス、睡眠不足など
【特徴】
高血圧を放置しておくと、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、心不全、狭心症などを引き起こす危険性が指摘されています。
厚生労働省
厚生労働省は、「国民生活の保障・向上」と「経済の発展」を目指すために、社会福祉、社会保障、公衆衛生の向上・増進と、働く環境の整備、職業の安定・人材の育成を総合的・一体的に推進します。

また、少子高齢化、男女共同参画、経済構造の変化などに対応し、社会保障政策と労働政策を一体的に推進します。
(厚生労働省HPより)
高尿酸血症
血液検査によって尿酸値が7mg/dL以上確認されると、高尿酸結晶と診断される。
【原因】
遺伝的要因+食生活・ストレスなどの生活習慣といわれています。
【症状】
自覚症状は全くありませんが、尿酸血の高い状態が続くと痛風発作を起こす事があります。
【合併症】
尿酸値の高い状態を放置した場合、腎臓障害、尿酸結石、動脈硬化、高血圧などを引き起こす事が指摘されています。
後発医薬品
参照:ジェネリック薬品
混合診療
①保険が適用できる診察(保険診療)と②保険が適用されない診療(自由診療)を混合させる事。

今日の日本の制度では、一部の例外(特定療養費制度、高額療養費制度)を除き認められておりません。
※ 保険診療+自由診療の混在 → 自由診療の割合が僅かでも、自由診療と見なされ、全額自己負担となります…。
(例:美容整形など)
再審査
製造販売されて4~10年経過した医薬品の安全性・有効性を再確認する制度
関連キーワード:製造販売後臨床試験
剤形
クスリの形状のこと。(錠剤、顆粒剤、液剤、カプセル、注射など)
CRC
参照:治験コーディネーター
CRO
医薬品開発業務受託機関(Contract Research Organization)
医薬品の開発(治験・臨床試験等)において、製薬企業が行なう様々な業務を代行・支援する企業。
ジェネリック薬品
後発医薬品(Generic Drug)
新薬(先発医薬品)と同じ有効成分で、有効性(効能・効果)、安全性等が同等かつ用法・用量が同一であり、新薬に比べて低価格な医薬品です。
医療費抑制の流れの中で、今後の成長が大いに期待されています。
日本では1割程度のシェアにとどまっていますが、欧米では5割近いシェアを占めています。
関連キーワード:生物学的同等性試験
識別コード
被験者さんの秘密を確保するために使用する固有の識別符号。
(例:△△さん → AC7さん)
脂質異常症
中性脂肪やコレステロールなどの脂質代謝に異常をきたした状態。「高脂血症」から2007年に名称が改められた。
参考:コレステロール(血液検査の説明)
GCP
医薬品の臨床試験の実施に関する基準に関する省令(Good Clinical Practice)
日本国内で臨床試験を実施する為の法令。
GCP実地調査
医薬品の製造(輸入)承認に際し、添付された資料が医薬品の臨床試験の実施に関する基準に関する省令(GCP)に適合しているかを確認するため、治験依頼者(製薬会社等)及び治験を実施した医療機器に対して行なう立ち入り調査のこと。(医薬品医療機器等法第14条5項)

実施者:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
実薬
有効成分を含む薬 ←→ プラセボ
市販薬
参照:医薬品
製造販売後臨床試験
治験で得られる情報は、限られた条件の限られた方々に限定されるため、新薬としての販売後、改めて多くの患者さんにご協力頂く情報収集。
得られた情報は、厚生労働省に報告され、再び審査されます。
自由診療
保険診療制度を利用せず(出来ず)、すべての治療費を自己負担する診療。 (例:歯の矯正、高額医療、交通事故の治療、美容整形 など) ←→保険診療
除外基準
参加者を選択する際に、参加を見合わせて頂く基準
関連キーワード:選択基準
処方箋医薬品
参照:医薬品
徐放性製剤
薬効成分が徐々に溶け出すよう工夫された製剤。
服用してから何時間にもわたって吸収させることが可能になるため、①服用回数が減らせる ②薬物の血中濃度が急激に上がらないため副作用も少なくなる。という利点がある薬剤です。
スイッチOTC
既に承認・販売されている医療用医薬品のうち、副作用が少なく、安全性の高い製品を大衆薬(OTC)として販売したクスリ。
生物学的同等性試験
少数な健康成人を対象に、製薬企業や製造方法が異なる同じ成分を持つ2つの薬について、薬物の体内での動きが同じであることを確認する試験。
通称:BE試験

関連キーワード:ジェネリック薬品
選択基準
治験に参加して頂く方を選ぶ時の基準
関連キーワード:除外基準
第Ⅰ相試験
主に少数の健康成人などを対象に治験薬を使用して頂き、薬の安全性や薬物の体内での動きなどを調べます。

※健康成人が対象となる理由:
A:疾病を持たないので他の薬剤を服用している事がなく、正確に安全性や薬物動態を確認できる。
B:頻繁に行われる採血やその他の検査に耐えることができる。
C:特定の疾患を持つ患者と比べ、比較的短期間に参加者を集められる。
大衆薬
参照:医薬品
対照薬
新薬候補物質と比較・対照する治験薬、市販薬又はプラセボなど。
別名:比較対照薬
第Ⅱ相試験
有効性・安全性・使用法の検討試験
比較的少数の患者さんを対象に、有効性や安全性などを調べます。
※有効性:効能(特定の疾患への適応)や効果
第Ⅲ相試験
多数の患者さんを対象に、これまで同じ病気に使用されてきた製品と治験薬との比較をおこない、有効性や安全性を確認する試験。
単回投与試験
薬剤を1回(単回)投与後、体内の血中濃度や尿中濃度がどのように変化するか、尿中排泄率はどの程度かなどを観察する試験。
単盲検試験
治験薬の中身(実薬 or プラセボ or その他)を医師は知っているが、患者さんは知らない試験。
医師が治験薬の中身を知っている事により、患者さんの様子を見ながら治験を実施出来ます。
ただし、薬の評価をする際に、意識的・無意識的に医師の主観が入る可能性があります。また、医師やスタッフの態度から、患者さんが自分に投与されている治験薬(実薬 or プラセボなど)を知り、効果に影響の出る可能性を指摘されています。
治験
製薬会社が国に「くすり」として承認をもらうために行なう臨床試験{人を対象とした安全性や有効性(効果)を確かめる試験}のこと。
英語では「Clinical Trial」といいます。
治験協力費
参照:負担軽減費
治験コーディネーター
CRC(Clinical Reserch Coordinator)
医師監督のもと、被験者さんの対応など治験の支援業務を行なうスタッフ。
治験実施計画書
プロトコール(Protocol)
治験の詳細な実施手順を取り決めた書類。
治験審査委員会
IRB(Institutional Review Board)
治験に直接携わらない弁護士や医師、毒性学の専門家などが被験者の人権保護、臨床試験(治験)の科学的・倫理的妥当性などを審査・検討する委員会。
治験責任医師
治験実施医療機関において、治験業務を統括し責任を持つ医師又は歯科医師。
適応症
厚生労働省より医薬品の治療用途として許可された疾患。
適応外使用
厚生労働省が認めた効能・効果以外で薬を使うこと。
海外では適応薬として処方され、有効性・安全性に関して確かなデータがあるにも拘らず、日本国内では厚生労働省による承認が得られrず、保険適用されない薬を医師独自の判断で処方する行為。
自由診療になり、費用は全額自己負担になります。
適用追加
別名:適用拡大
適用外使用の医薬品を保険適用で使用できるように、厚生労働省に適応症の追加申請をする事。
同意説明文書
治験の参加希望者へ説明する資料・同意書
同等性試験
既に日本で市販されている薬と有効成分や剤型が同じ薬(コピー薬)を市販する場合などに、2つの薬の薬物動態が同じである事を確認する試験。
糖尿病
血液中に含まれる血糖値が異常に高くなっている状態です。血糖値が高くなると体の中の大切な臓器や細胞が冒されます。特に細かい血管の集まっている眼や腎臓などは障害を受けやすくなります。
【原因】
1.遺伝的な素因
2.生活習慣的要因:食べすぎ、運動不足、ストレス、アルコールの飲みすぎ など。
【症状】
初期:自覚症状はほとんどありません。
末期:水をよく飲む、尿の回数が多い、体がかゆい、できものができやすい、傷が治りにくい、足がつる、だるい、疲れやすい、物覚えが悪い、集中しない、眠い、お腹がすく、食べてもやせる など。
【合併症】
高血糖が長く続くと、網膜症、腎症、神経障害などの合併症を引き起こす事が指摘されています。
【検査方法】
①普段の血糖値を測る。
②朝、空腹時の血糖値を測る。
③ブドウ糖を飲んだ後の血糖値を測る。
特定保健用食品
生活習慣病を防ぎ、健康の維持増進に役立つ機能を有し、消費者庁による厳しい審査をクリアした食品。通称:トクホ
二重盲検試験
医師、治験に参加している患者さん、どちらにも治験薬と対照薬のどちらを服用しているかわからないようにして実施する試験。
先入観が入らない状況で効果を比較するため、単盲検試験に比べ客観的なデータの収集が図れると考えられています。
尿失禁
本人の意思によらずに尿をしたくない時や場所で漏れたり、出てしまうことをいいます。

<尿失禁の種類>
①腹圧性尿失禁
 クシャミなどお腹に圧力が加わった時に起きる尿失禁。
②切迫性尿失禁
 急に尿意をもよおし、トイレまで間に合わず尿が出てしまう尿失禁。
溢流性(いつりゅうせい)尿失禁
 排尿障害が原因となって、膀胱に充満した尿が漏れてくる尿失禁
④機能性尿失禁
 身体運動障害の低下や認知症が原因で起こる尿失禁
バイアス
バイアス(偏り)とは、研究手法によって起こった、真実と結果に生じたズレのこと。
原因:①都合の良いデータ収集②施設による選定基準の違い③測定、評価・解析方法④ミス⑤被験者心理(プラセボ効果)など
パッチテスト
薬剤や化粧品、アルコールなどのアレルギー反応(かぶれ)を確認する試験。
極微量の試料を腕などにつけ、一定時間後に反応を確認します。
被験者
治験・臨床試験に参加する健常者、患者さん
肥満度計算(式)
身長 cm  体重 kg 

あなたの肥満度は
※健康人対象の一般基準 18.5以上25.0未満
 肥満度(BMI)=体重÷{身長(m)×身長(m)}
標準業務手順書
参照:SOP
品質管理
参照:QC
品質保証
参照:QA
副作用
医薬品によることが明らかな人体への好ましくない作用・影響

【副作用の重篤度分類基準】
グレード1:軽微な副作用と考えられるもの
グレード2:重篤な副作用ではないが、軽微な副作用でもないもの
グレード3:重篤な副作用と考えられるもの。すなわち、患者の体質や発言時の状態などによっては、死亡または日常生活に支障を来す程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの。

※狭義の副作用とは、病気を治す主作用とは異なる別の作用のことをいいます。
負担軽減費
治験参加者の時間的拘束や、交通費などの負担を軽減する目的でお支払いするもの。別名:治験協力費
不眠症
「寝つきが悪い」「眠っても何度も目がさめる」「熟睡できない」といった症状がたび重なり、慢性化している状態をいいます。
今日では5人に1人が不眠症に悩んでいるといわれています。
e-ヘルスネット(不眠症)
プラセボ
別名:疑似薬
クスリとしての有効成分を含まない偽薬←→実薬

※プラセボには薬効成分が含まれていませんが、患者さんによってはプラセボを服用して効果を感じる(症状が改善する)ことがあります。これをプラセボ効果(プラシーボ効果)といいます。そこで、精神的作用によらないクスリの本当の実力を調べるために、「プラセボ投与」と「実薬投与」による比較試験が行われています。
プロトコール
参照:治験実施計画書
米国食品医薬品局
参照:FDA
ヘモグロビンA1c
長期にわたる(過去平均1ヶ月)血糖の状態が診断できます。
基準値は4.3~5.9%程度です。
保険外併用療養費制度
特別定められた項目については、保険診療+保険外診療(混合診療)を例外的に認める制度。
<保険外併用療養費の対象>
①特別の療養環境の提供(差額ベッド代、室料差額)
②200床以上の病院における紹介なし初診料
③予約に基づく診療
④患者側の都合による時間外診療
⑤医薬品・医療機器の治験に関わる診療
⑥高度先進医療の提供
⑦200床以上の病院における再診
医薬品医療機器等法承認後であって保険収載前の医薬品の投与
⑨長期入院に係る保険給付の範囲の見直し(180日超入院患者への特定療養費の給付)
保険診療
健康保険が使える診療です。
かかった診療費のうち一部負担のみ(一般的に3割)で済みます。
←→自由診療
慢性胃炎(胃もたれ)
胃粘膜や胃液分泌腺が委縮する病気です。
主な症状としては、胃の痛み、胸焼け、胃のもたれ、腹部膨満感、げっぷなど。
慢性関節リウマチ
間接の炎症による痛みや晴れ、変形を特徴とする病気です。

【原因】
未だ解明されておりません。
ただ、遺伝的要素+外的環境因子(ウイルス感染やストレス、手術、妊娠など)による免疫異常反応が指摘されています。
【特徴】
年齢:主に20~40歳代
比率:男性1に対して女性4→女性に多い病気
【進行】
①間接の痛み・腫れ・炎症 → ②関節の変形・破壊
無作為化
無作為化(ランダム化)することによって、被験者を恣意的に特定の治療群に割り付けるバイアスを減らす意味があります。
モニター
医療機関において治験が適正に行われているか監視、確認する製薬会社の担当者
モニタリング
治験依頼者(製薬企業など)により指名されたモニターが、治験の進捗状況を調査し、治験実施計画書標準業務手順書医薬品医療機器等法に規定する基準ならびに本基準に従って実施、記録及び報告がされているかを確認すること。
薬物動態
体内に投与された薬物の過程のこと。
血液への吸収(血中濃度)→薬効発現→分解(代謝)→排泄(消失)
有害事象
治験薬を投与された被験者に生じた医療上好ましくない出来事。
※副作用と違い、薬剤との関連は、関係ありません。
緑内障
一般に、眼圧が高くなることによって視神経が侵され、視野が欠けたり狭くなったりする病気です。中年以降の人に多く見られ、進行すると失明に至ることもあります。
臨床検査
臨床検査とは、病気の有無、場所、程度などについて、血液や尿、心電図など身体をさまざまな方法で調べる医療検査のことです。
参照:検査項目の説明

用語は随時追加しております。